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Über die Stelle
Der USP Operator Microbial Launch Plant (MLP) führt gemeinsam mit dem gesamten USP Team alle notwendigen Prozessschritte durch, die für eine Launchprozess bzw. die kommerzielle Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Systemen notwendig sind. Der USP Operator MLP ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Prozessschritte und die dazugehörigen Vorbereitungen (Equipment, Materialien) durchzuführen und anhand der GMP-Regularien zu dokumentieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Herstellen von Biologika im USP-Bereich einer Anlage für den Launch und die kommerzielle Produktion (Microbial Launch Plant, MLP) anhand von Herstellanweisungen, Protokollen und SOPs
- Testen und Durchführen von Auftau-, Fermentations- und Ernteschritten, sowie Mitarbeit als Anlagenexperte, optimale und effiziente Prozeduren und Arbeitsweisen zu entwickeln
- Verantwortlich dafür, alle Kultivierungsschritte zu überwachen (manuell oder im Prozessleitsystem)
- Proben, d.h. Prozessproben oder andere Monitoringproben, entlang des USP-Prozesses nehmen und Lagerung/Übergabe gemeinsam mit der Analytikabteilung koordinieren
- Verantwortlich für USP Equipment, d.h. für das Aufsetzen und Testen von Equipment, für die Durchführung von notwendigen Routinen (Kalibrierung, Reinigung) und das Troubleshooting in- und außerhalb des Prozesses
- Arbeiten nach allen GMP und HSE Standards und Protokollen
- Erstellen von relevanten USP-Dokumenten (z.B. Betriebsanweisungen, SOPs, User Requirements)
- Mitarbeit daran, dass der GMP Status der Anlagen und der Produktionsräume aufrechterhalten wird (z.B. durch Probenahme für Monitoring, Durchführung von erforderlichen Reinigungen), sowie daran, dass alle notwendigen Arbeiten in den Qualitätssystemen durchgeführt werden (z.B. Abweichungen oder CAPAs)
- Durchführen von Funktionsprüfungen oder anderen Anlagentests
Über dich
Ausbildung und Berufserfahrung
- abgeschlossene Ausbildung als Chemikant*in, Laborant*in oder sehr ähnliche Qualifikation
- Erfahrung nach und mit GMP- und GenTG-Regularien und im Reinraum zu arbeiten
- Erfahrung in Drug Substance Herstellung oder einem ähnlichen Produktionsbereich
- Erfahrung in der USP-Herstellung Biologika im größeren Maßstab und dem Umgang mit dazu erforderlichem USP-Equipment (u.a. Fermenter, Zentrifugen, Filtereinheiten)
Soziale Kompetenzen
- Strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
- Teamplayer mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, z.B. für den täglichen offenen und zielorientierten Austausch zwischen DSP und USP Team, sowie mit z.B. der Analytik- und Technikabteilung
- Motivation, permanent an Verbesserungen mitzuarbeiten und effiziente Prozeduren einzuführen
- Blick dafür, effiziente Arbeitsabläufe (Lean Ansatz) sowie sinnvolle und schlanke Prozesse aufzusetzen
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
- Fundiertes Wissen zu Kultivierungsmethoden, sowie Medienansätzen und dem dazugehörigen Equipment
- Erfahrung mit Geräte- und Anlagenqualifizierung
Sprachkenntnisse
- sehr gute Deutschkenntnisse
- Englischkenntnisse sind von Vorteil
Pursue progress, discover extraordinary
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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The salary range for this position is :€0,00 - €0,00
Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.
