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Responsável direta, sob a Coordenação de Pesquisa Clínica, pelas atividades assistenciais, junto aos pacientes arrolados em protocolos de pesquisa clínica, demandadas pelos procedimentos relacionados nesses protocolos, sempre alinhados aos valores e objetivos estratégicos da organização. Tomar medidas em consonância com a Coordenação de Pesquisa Clínica, para auxiliar o investigador clínico principal e a equipe de pesquisa clínica, relacionadas aos procedimentos necessários de acordo com os projetos de pesquisa, cumprindo todas as exigências metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com a obtenção de resultados confiáveis e com a garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no estudo.
Atividades
➢ Estabelecer, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, sistemas de controle que possibilitem o início do estudo no menor tempo possível e com a maior segurança, quanto ao cumprimento de todas as exigências regulatórias locais e internacionais, quando aplicáveis
➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;
➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;
➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;
➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;
➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;
➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;
➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;
➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;
➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;
➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;
➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;
➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;
➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual
de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;
➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos
potenciais sujeitos de pesquisa;
➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos
competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de
traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;
➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;
➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos
e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;
➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto
investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;
➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por
autoridades regulatórias competentes;
➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;
➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam
rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo
centro de pesquisa;
➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com
os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios,
emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao
longo da condução do estudo;
➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as
autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;
➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado
sobre os dados de segurança do estudo;
REQUISITOS TÉCNICOS OBRIGATÓRIOS
➢ Superior em Enfermagem com registro ativo no COREN-MG.
➢ Experiência mínima de 1 ano em Pesquisa Clínica e/ou Oncologia.
➢ Certificação em pacote Office completo (Word, Excel e PowerPoint).
➢ Boa comunicação oral e escrita.
➢ Facilidade no uso de smartphone, tablets e plataformas online.
➢ Noções de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).
REQUISITOS TÉCNICOS DESEJÁVEIS
➢ Experiência mínima de 1 ano em oncologia.
➢ Experiência prévia em pesquisa clínica.
➢ Treinamento IATA (boas práticas de armazenamento/preparo de amostras biológicas
para transporte aéreo)
➢ Certificação em Boas Práticas Clínicas.
➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais.
➢ Inglês básico.
COMPETÊNCIAS INSTITUCIONAIS
➢ Boa comunicação oral e escrita.
➢ Organização e capacidade de priorização.
➢ Iniciativa e proatividade.
➢ Espírito colaborativo.
➢ Capacidade inovadora.
➢ Gestão da informação e resiliência.
➢ Atenção aos detalhes e compromisso com qualidade.
PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO INTRODUTÓRIA
➢ Treinamento em Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) com certificado emitido dentro de
2 anos;
➢ Treinamento institucional (normas internas, compliance e confidencialidade);
➢ Treinamento específico nos protocolos e produtos investigacionais;
➢ Integração com a equipe de Pesquisa Clínica e Núcleo de Ensino e Pesquisa;
➢ Treinamento IATA – Treinamento obrigatória de boas práticas de armazenamento e
preparo de amostras biológicas, para o transporte aéreo;
➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais;
➢ IT'S referentes aos processos da pesquisa clínica.
OUTRAS ESPECIFICAÇÕES
➢ Atuação sempre sob supervisão e delegação formal do Investigador Principal
➢ Inclusão obrigatória no Delegation Log dos estudos.
➢ Manutenção da confidencialidade das informações institucionais e dos participantes.
➢ Sujeito a avaliações periódicas de desempenho.
➢ Cumprimento das políticas institucionais e regulatórias vigentes
