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MK
Merck KGaA·7 days ago
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Regulatory CMC manager_BioPharma

Tokyo, JapanFull-timeMid · 2-5 years

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About this role

規制CMCマネージャーの役割を担い、グローバルと日本間のCMCおよび規制科学の課題を調整し、コンプライアンスと期限内の提出を確実にします。主要文書の作成を主導し、CMCに関する専門的な指導を提供します。バイオ医薬品環境における強い規制専門知識と経験を持つ候補者に最適です。

Skills

  • CMC規制評価
  • 規制遵守
  • PMDA提出書類
  • 変更管理プロセス
  • 科学情報収集
  • プロジェクトの調整
  • ステークホルダーコミュニケーション
  • グローバルな協力
  • 事業展開
  • ライセンス交渉
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