Lfb·1 month ago
1 month ago
Chef de Projet Affaires Règlementaires Clinique H/F
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What you'll do
- Définir et proposer pour validation les stratégies clinico-réglementaires et labelling des produits qui lui sont confiés. Assurer la conduite des activités réglementaires qui en découlent
- Définir, au sein d’une équipe pluridisciplinaire, la stratégie i) de désignation orpheline (ODD), ii) de développement pédiatrique iii) d’éligibilité du produit aux procédures accélérant le développement ou l’enregistrement d’un produit
- Établir le profil produit cible (TPP) en lien avec les différentes fonctions
- Assister le chef de projet clinique à l’obtention des autorisations d’études cliniques en i) coordonnant la rédaction de l’IMPD ii) participant à l’élaboration des protocoles d’étude iii) participant à la revue de la brochure investigateur iv) représentant la fonction réglementaire pour la sélection des CRO v) assurant la compliance réglementaire de la conduite des études (obtention de leur autorisation et des amendements)
- Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et/ou cliniques. Préparer les supports de consultation et organiser les réunions avec les autorités
- Coordonner la préparation des dossiers de demande d’AMM (initiales et variations/LCM) pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4 (non clinique), Module 5 (clinique) et Module 1 (administratif), et suivre les procédures d’enregistrement, et la gestion des RAQ. Préparer et suivre les engagements non-cliniques et cliniques
- Préparer et suivre les demandes de renouvellement d’AMM pour la région EMA/EEA et apporter le cas échéant le soutien clinico- réglementaire pour la région internationale
- Participer à la rédaction des notes d’intérêts thérapeutiques
- Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance (DSUR, PSUR, PV Master File, Plan de Gestion des Risques, ...)
- Maintenir à jour l’information produit avec la conception de CCDS, CCSI RSI, leur présentation pour validation au Global Labelling Committee et leur déploiement sur leur portefeuille
- Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
- Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires et des outils de suivi
What they're looking for
- Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie
- Ou Master Affaires Réglementaires
- Vous justifiez d'au moins 1 ans d'expérience en Affaires Règlementaires
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Full description from employer
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Développement
- Définir et proposer pour validation les stratégies clinico-réglementaires et labelling des produits qui lui sont confiés. Assurer la conduite des activités réglementaires qui en découlent
- Définir, au sein d’une équipe pluridisciplinaire, la stratégie i) de désignation orpheline (ODD), ii) de développement pédiatrique iii) d’éligibilité du produit aux procédures accélérant le développement ou l’enregistrement d’un produit
- Établir le profil produit cible (TPP) en lien avec les différentes fonctions
- Assister le chef de projet clinique à l’obtention des autorisations d’études cliniques en i) coordonnant la rédaction de l’IMPD ii) participant à l’élaboration des protocoles d’étude iii) participant à la revue de la brochure investigateur iv) représentant la fonction réglementaire pour la sélection des CRO v) assurant la compliance réglementaire de la conduite des études (obtention de leur autorisation et des amendements)
- Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et/ou cliniques. Préparer les supports de consultation et organiser les réunions avec les autorités
Enregistrement / Lifecycle management
- Coordonner la préparation des dossiers de demande d’AMM (initiales et variations/LCM) pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4 (non clinique), Module 5 (clinique) et Module 1 (administratif), et suivre les procédures d’enregistrement, et la gestion des RAQ. Préparer et suivre les engagements non-cliniques et cliniques
- Préparer et suivre les demandes de renouvellement d’AMM pour la région EMA/EEA et apporter le cas échéant le soutien clinico- réglementaire pour la région internationale
- Participer à la rédaction des notes d’intérêts thérapeutiques
- Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance (DSUR, PSUR, PV Master File, Plan de Gestion des Risques, ...)
- Maintenir à jour l’information produit avec la conception de CCDS, CCSI RSI, leur présentation pour validation au Global Labelling Committee et leur déploiement sur leur portefeuille
Compliance règlementaire
- Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
- Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires et des outils de suivi
- Contribuer à l'archivage des documents tous supports (GED, eTMF, réseau, papier)
- Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie
Ou Master Affaires Réglementaires. Vous justifiez d'au moins 1 ans d'expérience en Affaires Règlementaires
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
- Compte Epargne Temps
- CE
- Restaurant d’entreprise
- Salle de sport
Company
Lfb
Les Ulis, France
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