9 days ago

Head of Quality Assurance (m/w/d)

Köln, GermanyFull-timeRemoteSenior · 10-15 yearsQA Engineer

What you'll do

Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
Berichterstattung an die Geschäftsführung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
Mindestens dreijährige Führungserfahrung
Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse

Summarised by NextRaise from the employer’s description, which follows in full below.

Semdor-pharma-group-gmbh

Köln, Germany

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