Pfaffenhofen an der Ilm Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (mwd) 85276
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About this role
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position
Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
Operations Engineer Antikörperherstellung und Biokonjugation (m/w/d)
Angaben zur Tätigkeit:
Während der Projektierungsphase:
- Enge Zusammenarbeit mit den Projektleitern der Antikörperherstellung und der Biokonjugation, dem Projektteam, externen Dienstleistern und dem Gesamtprojektleiter
- Mitarbeit beim Aufbau des PLS-Systems (z.B. Siemens PCS 7) für die verschiedenen Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Herstellungsprozessen
- Durchführung von Tests zur Überprüfung der Funktionsbausteine im Computersystem sowie die Rezeptierung der Produktionsprozesse
- Teilnahme bei der Durchführung von FATs und SATs, insbesondere mit Fokus auf den Automationspart
- Berücksichtigung von Schnittstellen zwischen PLS und MES-System
- Erstellung von Ersatzteillisten der Produktionsanlagen
- Durchführung von Schulungen
Nach der Inbetriebnahme:
- Technische Betreuung der Prozessanlagen mit Fokus Automation sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
- Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft
- Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
- Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten
- Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT, der zentrale Automationsgruppe sowie Lieferanten
- Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften/Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer / biotechnologischer Anlagen und insbesondere PLS-Systemen (z.B. Siemens PCS 7) im Pharma-Umfeld
- Gute Kenntnisse pharmazeutischer / biotechnologischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
- Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
- Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
- Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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