Pfaffenhofen an der Ilm QC Stability Expert (mwd) 85276
Sign up free to see how well your resume matches this role.
About this role
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Die Position:
Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Quality Control (QC) Stability Expert (m/w/d).
Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei Qualitäts-, Prozess- und Dokumentationsthemen. Als QC Expert Stability koordinieren und betreuen Sie Stabilitätsstudien und unterstützen die QC bei Inspektionen, Abweichungen sowie administrativen Aufgaben.
Angaben zur Tätigkeit:
- Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern. Im Detail umfasst dies insbesondere:
o Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Bedingungen, Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen (Nutzung von Synergien)
o Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen
o Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern
o Nachhalten der termingerechten Durchführung - Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten (z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren)
- Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externe Partner
- Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
- Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen
- Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
- Kenntnisse in SAP von Vorteil
- Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie Koordinationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Company
Company facts come from this company's own listings. We only show what the postings themselves carry.