Pfaffenhofen an der Ilm Specialist QA Operations (mwd) Sterility Assurance QA Oversight Shopfloor QA 85276
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What you'll do
- Durchführung von QA-Oversight im Schichtbetrieb in den zugewiesenen Produktionsbereichen durch Rundgänge, Prozessbeobachtungen und GMP-konforme Begleitung der Produktionsabläufe.
- Routinemäßige sowie anlassbezogene Q-Oversight während der aseptischen Herstellung.
- QA Oversight während aseptischer Prozesssimulationen sowie Überwachung der Durchführung des Hygienemonitorings im Isolator einschließlich des zugehörigen Personalmonitorings.
- Dokumentation und Nachverfolgung der durchgeführten QA-Oversight-Rundgänge und daraus resultierenden Beobachtungen.
- Erstbewertung von Abweichungen sowie enge Zusammenarbeit mit der Produktion als Schnittstelle zum Deviation-, CAPA- und Risk-Management-Team Sterility Assurance.
- Nachverfolgung und Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen (z. B. CAPA, Change Control und Sondermaßnahmen) einschließlich der Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
- Planung, Koordination, Überprüfung auf Vollständigkeit sowie Erstbewertung des Hygienemonitorings und Unterstützung des Deviation, CAPA- und Risk Management Teams Sterility Assurance bei Bearbeitung von Abweichungen aus dem Hygienemonitoring.
- Mitwirkung bei Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentationen.
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen (Produktion, Technik, Qualifizierung, Monitoring & Mikrobiologie etc.) zur Sicherstellung einer nachhaltigen Produktqualität und GMP-Compliance.
What they're looking for
- Eine naturwissenschaftliche Ausbildung.
- Zwingende Voraussetzung: Regelmäßige Einsatzbereitschaft im Schichtmodell (Wechsel aus Früh- und Spätschicht) zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Prozesse.
- Erste relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Assurance, oder in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
- Grundkenntnisse in GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich, detailliert bezüglich der eigenen Aufgabenerledigung.
- Erfahrung in der Bewertung GMP-relevanter Sachverhalte sowie im Umgang mit Abweichungen (Deviations), CAPA und Change Control.
- Hohes technisches Verständnis sowie eine selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
- Sicherer Umgang mit MS Office.
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Full description from employer
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Angaben zur Tätigkeit:
• Durchführung von QA-Oversight im Schichtbetrieb in den zugewiesenen Produktionsbereichen durch Rundgänge, Prozessbeobachtungen und GMP-konforme Begleitung der Produktionsabläufe.
• Routinemäßige sowie anlassbezogene Q-Oversight während der aseptischen Herstellung.
• QA Oversight während aseptischer Prozesssimulationen sowie Überwachung der Durchführung des Hygienemonitorings im Isolator einschließlich des zugehörigen Personalmonitorings.
• Dokumentation und Nachverfolgung der durchgeführten QA-Oversight-Rundgänge und daraus resultierenden Beobachtungen.
• Erstbewertung von Abweichungen sowie enge Zusammenarbeit mit der Produktion als Schnittstelle zum Deviation-, CAPA- und Risk-Management-Team Sterility Assurance.
• Nachverfolgung und Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen (z. B. CAPA, Change Control und Sondermaßnahmen) einschließlich der Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
• Planung, Koordination, Überprüfung auf Vollständigkeit sowie Erstbewertung des Hygienemonitorings und Unterstützung des Deviation, CAPA- und Risk Management Teams Sterility Assurance bei Bearbeitung von Abweichungen aus dem Hygienemonitoring.
• Mitwirkung bei Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentationen.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen (Produktion, Technik, Qualifizierung, Monitoring & Mikrobiologie etc.) zur Sicherstellung einer nachhaltigen Produktqualität und GMP-Compliance.
Fachliche und persönliche Anforderungen:
• Eine naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Zwingende Voraussetzung: Regelmäßige Einsatzbereitschaft im Schichtmodell (Wechsel aus Früh- und Spätschicht) zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Prozesse.
• Erste relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Assurance, oder in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
• Grundkenntnisse in GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich, detailliert bezüglich der eigenen Aufgabenerledigung.
• Erfahrung in der Bewertung GMP-relevanter Sachverhalte sowie im Umgang mit Abweichungen (Deviations), CAPA und Change Control.
• Hohes technisches Verständnis sowie eine selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.
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