Quality Operations Specialist, Operational Quality

Ce à quoi vous pouvez vous attendre

Rattaché(e) à la Responsable Qualité Opérationnelle du site, au sein d'un environnement de production exigeant, vous avez pour mission de définir les contrôles et veiller à la conformité des produits fabriqués, vis-à-vis des exigences qualité site et des référentiels applicables. Votre activité sera majoritairement centrée sur nos produits ciments osseux produits sur notre site de Valence. 

Comment vous créez un impact

Vos missions principales seront partagées entre la qualité opérationnelle au coeur de la production et la documentation qualité, vos responsabilités sont les suivantes : 

• Gérer les process de traitement des non confomités
• Apporter un support dans le traitement des réclamations clients
• Réaliser les blocages sur les produits finis déjà commercialisés
• Définir les contrôles dimensionnels, fonctionnels et visuels des produits et composants
• Etre support à la production sur la détermination de la conformité ou non des produits
• Réaliser les actions Qualité Opérationnelle en lien avec les projets du site
• Piloter les activités IE/CAPA/Change Control pour le service et si besoin coordonner des équipes pluridisciplinaires
• Réaliser les évaluations d’impact et les actions Qualité Opérationnelle liées aux Change Control et les approuver
• Gérer les déviations et les retouches
• Rédiger des documents qualité relatifs aux activités du service : procédure, fiche d’instruction, formulaire, etc.
• Vérifier et approuver les résultats hors spécifications et hors tendances, les protocoles et rapports de qualification et validation, la documentation liée aux process de fabrication…
• Participer à l’amélioration continue des process et contribuer à inculquer un esprit qualité.

Ce qui vous démarquera

Titulaire d’un bac+5 scientifique ou en ingénierie des matériaux, vous avez une expérience de minimum 5 ans sur des fonctions Qualité sur des sites de production dans le secteur pharmaceutique et ou dispositifs médicaux ou dans un domaine hautement règlementé. 

Ce qui vous fera réussir

Vous êtes familier avec les standards applicables au domaine d’activité (ISO 13485 en vigueur, 21 CFR820 FDA (QSR), règlement européen (MDR) et Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que les outils de la qualité (CAPA, non-conformité, gestion du changement, analyse de risques, gestion du changement, etc.)

Vous avez également de bonnes connaissances de base de lecture et interprétation de données statistiques.
Doté(e) d’un très bon niveau d’Anglais à l’écrit et à l’oral, vous disposez de bonne capacités rédactionnelles et relationnelles.

Votre sens de la rigueur, du suivi et votre organisation vous permettront de gérer de nombreux sujets en simultanés tout en conservant une grande qualité de travail. Votre esprit de synthèse vous permettra de rédiger une documentation claire et compréhensible. Votre écoute et votre pédagogie assureront une bonne transmission de l'esprit qualité aux équipes terrain. 

Qui nous sommes

Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.