Responsable Assurance de Stérilité H/F
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What you'll do
- Piloter le déploiement de la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des référentiels afin d’assurer la maitrise de l’environnement aseptique garantissant la stérilité des produits.
- Piloter la performance d’une équipe de 5 personnes et développer ses collaborateurs dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise.
- Superviser les aspects opérationnels des procédés stériles et aseptiques (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination, qualification du personnel) conformément aux exigences réglementaires.
- Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site dans l'appropriation des bonnes pratiques métiers dans toutes les activités liées à l'asepsie et garantir le déploiement des formations du personnel aux bonnes pratiques aseptiques.
- Rédiger et mettre à jour la Contamination Control Strategy.
- Définir les analyses de risques liées à l’assurance de stérilité et adapter les modes opératoires.
- Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d’habillage, et la gestion des désinfectants.
- Superviser les observations aseptiques et Aseptic Process Simulation en zone de production.
- Piloter la mise en œuvre des actions correctives et en garantir l’efficacité dans la durée.
- Participer à tout projet ayant une incidence sur la stérilité des produits et le maintien des locaux.
- Animer des initiatives d’amélioration continue visant à accroître l’efficacité des pratiques tout en conservant les aspects des exigences des BPF stériles.
- Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.
What they're looking for
- Formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou pharmacien
- Expérience confirmée d’au moins 10 ans en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique
- Connaissance des technologies RABS et des environnements Grade A/B
- Expertise de la Contamination Control Strategy et de l'Annexe 1
- Manager confirmé
- Anglais professionnel requis
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Full description from employer
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein du site de production du LFB de Lille, spécialisé dans la production de médicaments injectables et lyophilisés, sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous pilotez le déploiement de la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des référentiels afin d’assurer la maitrise de l’environnement aseptique garantissant la stérilité des produits. Vous êtes le Référent Annexe 1 sur le site et contribuez activement en tant que leader dans votre domaine d’expertise à la transformation organisationnelle et technique en cours.
- Piloter la performance d’une équipe de 5 personnes et développer ses collaborateurs dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise ;
- Superviser les aspects opérationnels des procédés stériles et aseptiques (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination, qualification du personnel) conformément aux exigences réglementaires ;
- Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site dans l'appropriation des bonnes pratiques métiers dans toutes les activités liées à l'asepsie et garantir le déploiement des formations du personnel aux bonnes pratiques aseptiques ;
- Rédiger et mettre à jour la Contamination Control Strategy ;
- Définir les analyses de risques liées à l’assurance de stérilité et adapter les modes opératoires ;
- Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d’habillage, et la gestion des désinfectants ;
- Superviser les observations aseptiques et Aseptic Process Simulation en zone de production
- Piloter la mise en œuvre des actions correctives et en garantir l’efficacité dans la durée ;
- Participer à tout projet ayant une incidence sur la stérilité des produits et le maintien des locaux ;
- Animer des initiatives d’amélioration continue visant à accroître l’efficacité des pratiques tout en conservant les aspects des exigences des BPF stériles ;
- Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience confirmée d’au moins 10 ans en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique. Vous connaissez les technologies RABS et les environnements Grade A/B, avez développé une expertise de la Contamination Control Strategy et de l'Annexe 1.
Manager confirmé, vous êtes reconnu.e pour vos qualités d’animation d’équipe dans une démarche de progrès.
- Leadership positif
- Goût du terrain, pragmatisme
- Esprit d’initiative et de décision
- Qualités relationnelles et de communication
- Anglais professionnel requis
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
- 7 à 9 Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transport
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
- Compte Epargne Temps
- Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif, places en crèche
- CE
Company
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