Spécialiste des affaires réglementaires

Dans un environnement manufacturier réglementé, nous recherchons une personne capable de transformer les exigences réglementaires en décisions concrètes, utiles et applicables.

Comme Spécialiste des affaires réglementaires, tu prendras en charge des dossiers variés touchant plusieurs marchés, tout en collaborant étroitement avec les équipes techniques et qualité.

Ton rôle sera principalement centré sur les affaires réglementaires, avec une contribution aux enjeux de conformité et au système qualité.

Ton rôle

• Piloter les dossiers réglementaires : homologations, enregistrements, renouvellements et documentation associée pour les marchés visés.

• Assurer la conformité des produits en interprétant les exigences applicables et en évaluant l’impact réglementaire des changements de produits ou de procédés.

• Contribuer aux audits et à la gestion des risques, notamment en lien avec ISO 13485, ISO 14971, CAPA et inspections réglementaires.

• Assurer une veille réglementaire active et accompagner les équipes internes dans l’application des nouvelles exigences.

Ce qu’il te faut pour réussir

• Environ 5 à 7 ans d’expérience en affaires réglementaires (on en discute même si c'est moins) ou dans une fonction similaire;

• Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ou produits de santé réglementés;

• Une bonne connaissance des principaux cadres réglementaires applicables aux produits de santé;

• Une expérience concrète des processus d’homologation, d’audits et de gestion documentaire;

• Une excellente capacité de communication en français et en anglais.

Une expérience en environnement réglementé international constitue un atout.

Ce qui fera la différence

Ta rigueur, ton autonomie, ton esprit analytique, ta superbe organisation ainsi que ta capacité d’influence.

Ce que ce rôle peut t’apporter

• Élargir ton expertise réglementaire sur plusieurs marchés et environnements;

• Prendre réellement possession de tes dossiers et avoir un impact concret sur les décisions;

• Évoluer dans une équipe accessible, collaborative et engagée, où les échanges sont directs, les idées circulent et chacun contribue concrètement à l’avancement des projets;

• Développer une vision plus globale en travaillant en proximité avec les équipes techniques, opérationnelles et qualité.

Tu te reconnaîtras dans ce rôle si tu aimes conjuguer expertise réglementaire, autonomie et proximité avec les équipes, tout en gardant une vision concrète des enjeux produits.

Tu sais interpréter les exigences, sécuriser les dossiers et faire avancer les projets avec rigueur, sans perdre de vue la réalité opérationnelle.

L’entreprise demeurera confidentielle lors des premières étapes du processus.

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Notez que le genre masculin est utilisé dans la présente description dans le seul objectif d’alléger le contenu.

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