1 month ago

Technical Operations Manager – SME Sterile Manufacture (w/m/d)

Hameln (DE), GermanyFull-timeMid · 5-10 yearsOperations Manager

What you'll do

In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.
Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.
Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.
Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.
Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.
Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.
Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung und Rechnungstellung gehört genauso zu Ihren Aufgaben wie die elektronische Dokumentenablage.

Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Herstellungs- bzw. Linienleiter, Qualifizierungs-, Validierungs- oder Prozessexperte oder mit vergleichbarer Qualifikation im Produktionsumfeld von sterilen Arzneimitteln.
Sie haben Erfahrungen im Projektmanagement sowie eine gut strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.
Sie sind geübt im Umgang mit gängigen MS Office Anwendungen und vertraut mit der Anwendung von Programmen wie Copilot.

Kenntnisse zu regulatorischen Dokumenten (CMC Dossier / eCTD Modul 3), Anforderungen und Verfahren sind von Vorteil.
eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.

Summarised by NextRaise from the employer’s description, which follows in full below.

Hameln-pharma

Hameln (DE), Germany

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