Validation Scientist (m/w/d)
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What you'll do
- Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
- Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
- SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
- Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
- Nachverfolgung offener CAPAs und Devitations im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten
- Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM
What they're looking for
- Abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
- Grundkenntnisse der GMP-Regularien und relevanten Guidelines
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
- Teamfähigkeit und Lernbereitschaft
- Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
- Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
- Gültige Arbeitserlaubnis
Nice to have
- QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen von Vorteil
- IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
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Über Uns
AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.
Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance
AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
- Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
- SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
- Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
- Nachverfolgung offener CAPAs und Devitations im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten
- Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
- QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen von Vorteil
- Grundkenntnisse der GMP-Regularien und relevanten Guidelines
- IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
- Teamfähigkeit und Lernbereitschaft
- Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
- Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
- Gültige Arbeitserlaubnis
Wir bieten:
- Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 45.000-50.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
- Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
- Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
- Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst
Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Bewerberportal.
AGC Biologics GmbH
Czernyring 22
69115 Heidelberg
Phone: 06221 / 9026-0
www.agcbio.com
Who We Are
AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
We are a collaborative, inclusive, and equal‑opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.
Company
Company facts come from this company's own listings. We only show what the postings themselves carry.