Ingénieur Assurance Qualité Projet - H/F
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About this role
L'ENTREPRISE
Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.
Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.
Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.
Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.
Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.
Description du poste :
Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un Ingénieur(e) AQ projet.
Devenir consultant chez NEO2 c’est :
Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).
Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)
Avoir un suivi managérial fort
En rejoignant nos équipes en tant qu'Ingénieur(e) AQ projet, vous interviendrez sur une mission chez l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, acteur majeur dans la fabrication de produits de santé soumis à de fortes exigences réglementaires.
Rattaché(e) au département Qualité, vous interviendrez dans le cadre d'un projet d'investissement majeur du client visant à la construction de nouvelles zones de production. À ce titre, vous participerez à la revue et à l'approbation de la documentation qualité, tout en veillant à la conformité de l'ensemble des processus aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) en vigueur, conformément aux exigences réglementaires des autorités telles que la FDA et l'EMA.
Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :
Revue et approbation des documents de qualification et validation : URS, DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP, protocoles et rapports de transfert de produit, protocoles et rapports de validation de nettoyage process, protocoles et rapports de qualification d'équipements de laboratoire.
Gestion des déviations, des contrôles de changement (Change Controls) et des CAPA liés au projet.
Garantie de la conformité de l'ensemble du processus de qualification/validation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) en vigueur (FDA, EMA) et aux politiques qualité internes
Gestion de la documentation projet (mise à jour des procédures, des documents de qualification etc.) et contribution à l'intégration des exigences qualité dans les processus opérationnels quotidiens.
Présence terrain que ce soit lors des étapes de qualification/validation mais également en phase opérationnelle.
Participation aux revues et aux réunions d'avancement du projet.
Collaboration efficace avec toutes les parties prenantes: communication de l'avancement, analyse des risques, proposition de solutions;
Le profil recherché
Vous maitrisez la qualification d'équipements de production (formes solides), d'utilités critiques (EPU, HVAC) et de salles blanches, incluant la validation de systèmes informatisés.
Vous maitrisez la validation de procédés et de nettoyage.
Vous justifiez de 5 à 8 années d’expérience dans l'industrie Pharmaceutique en Assurance qualité incluant la validation et l'Assurance Qualité Opérationnelle.
Vous êtes capable de traiter des informations complexes et à prendre des décisions éclairées.
Vous parlez anglais.
Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !
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