Pfaffenhofen an der Ilm Senior Manager QRM Regional QA GMPGDP (mwd) 85276
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About this role
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Angaben zur Tätigkeit
Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Senior Manager QRM (m/w/d). Der Senior Manager QRM fungiert als interner Berater fuer Quality Risk Management und unterstuetzt das Team dabei, ein effektives und konformes Risikomanagementsystem im Bereich Qualitaetssicherung zu etablieren und weiterzuentwickeln. Der Fokus liegt auf der Identifikation, Bewertung und Steuerung von Qualitaetsrisiken entlang der gesamten Wertschoepfungskette mit besonderem Fokus auf Lieferantenqualifizierung.
Die Position ist befristet bis 30.06.27
- Entwicklung und Implementierung von Strategien und Massnahmen zur Optimierung des QRM unter Beruecksichtigung regulatorischer Anforderungen und Unternehmensrichtlinien
- Entwicklung und Implementierung von risikobasierten Strategien und Kriterien zur Auswahl, Bewertung und Ueberwachung von Lieferantenb
- Analyse und Bewertung der bestehenden QRM-Prozesse und -Systeme und Lieferantenqualifizierung
- Durchfuehrung von Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikominderungsmassnahmen
- Durchfuehrung und Begleitung von Risikoanalysen hinsichtlich potenzieller Qualitaetsrisiken bei Lieferanten und deren Produkten oder Dienstleistungen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen im Kontext QRM
- Erstellung von Berichten und Dokumentationen zur Risikobewertung und Massnahmenumsetzung
- Unterstuetzung bei der Risiko- Beurteilung von schwerwiegenden oder kritischen Abweichungen
- Ueberwachung von regulatorischen Aenderungen im Bereich Qualitaetsmanagement und deren Auswirkungen auf das QRM-Systeme
- Beratung und Schulung der Mitarbeiter und Fuehrungskraefte zu QRM-Prinzipien, Methoden und Best Practices
- Beratung der internen Fachbereiche bei der Dokumentation und Nachverfolgung von Lieferantenqualifizierungsmassnahmen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Naturwissenschaftliches Studium (M.Sc. oder Diplom), bevorzugt mit Promotion
- Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Quality Risk Management im Pharma- oder Life-Science-Bereich
- Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Vorgaben und Standards (z.B. ICH Q9, EU-GMP, FDA)
- Sehr erfahren in den Prozessen des QMS (e.g. CAPA/Change Control/Deviation/Lieferantenqualifizierung)
- Erfahrung in der Durchführung von Lieferantenaudits (e.g. API Hersteller, CMOs, externe Labore) und Risikoanalysen
- Langjährige Erfahrung in der Produktion von Antikörpern und Small Molecules
- Erfahrung im CMO Business
- Erfahrung in der QA seitigen Betreuung von CMOs, Prozessanalyse und Prozessoptimierung, in Projektmanagement und Schnittstellenmanagement, Freigabeprozessen (kommerziell und/oder für klinische Prüfpräparate) in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
- Analytische Kompetenz und strukturierte Vorgehensweise bei der Bewertung und
- Steuerung von Qualitätsrisiken, Aufbau eines QRM System
- Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln
- Selbständige und proaktive Arbeitsweise sowie Erfahrung in der Beratung
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