Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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What you'll do
- Internationale Marktregistrierungen: Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).
- Strategische F&E-Beratung & SOPs: Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.
- Globale Schnittstellenfunktion & Strategie: Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.
- Technische Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.
- Behördenkontakt & Auditing: Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.
What they're looking for
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).
- Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
- Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.
- Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.
- Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).
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Full description from employer
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The Position
Im Bereich Quality & Regulatory gestaltest Du als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika (IVD) und trägst direkt dazu bei, lebenserhaltende Technologien auf internationaler Ebene verfügbar zu machen. Du agierst als zentrale Schnittstelle zwischen unserer lokalen Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions. In einem engagierten, wertschätzenden und kollegialen Team arbeitest Du offen auf Augenhöhe und treibst komplexe Zulassungsprojekte lösungsorientiert voran.
Deine zentralen Aufgaben
- Internationale Marktregistrierungen: Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).
- Strategische F&E-Beratung & SOPs: Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.
- Globale Schnittstellenfunktion & Strategie: Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.
- Technische Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.
- Behördenkontakt & Auditing: Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.
Dein Profil
- Du bist eine proaktive Persönlichkeit, die sich in einer dynamischen Matrix-Organisation wohlfühlt und komplexe Stakeholder-Landschaften sicher navigiert.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).
- Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
- Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.
- Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.
- Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).
Diese Position ist bei TIB Molbiol in Berlin zu besetzen und erfordert eine Präsenz vor Ort von mindestens drei Tagen pro Woche.
Deine Bewerbung
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Who we are
A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
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